inquiry form

Одноразовый эндоскопический сшивающе-режущий аппарат с кассетой

1. Применение
Этот хирургический инструмент применяется для пересадки тканей, резекции и анастомоза эндоскопическим методом.

2. Принцип работы
Представленный эндоскопический сшивающе-режущий аппарат является одноразовым и используется лишь для одного пациента. Устройство имеет три ряда эластичных титановых скоб и хирургический нож, который расположен между первыми двумя рядами. На мягких тканях скобы располагаются в три ряда в шахматном порядке так, чтобы хирургический нож мог разрезать ткани между ними. Таким образом, инструмент применяется для выполнения разрезов и сшивания одновременно.

3. Материалы
Скобы производятся из чистого титана в соответствии со стандартом ISO 5832-2:1999(E) для хирургических имплантов. Упорная пластина аппарата и лезвия сделаны из нержавеющей стали. Кассета и рукоятка выполнены из АБС-пластика, армированного нейлона или поликарбоната Makrolon.  

4. Описание
Эндоскопические сшивающе-режущие аппараты серии ECS поставляются в стандартном, укороченном и удлиненном исполнении, являясь стерильными одноразовыми хирургическими инструментами. Они выполняют сшивание мягких тканей скобами, одновременно делая надрезы. Цвет кассеты может быть белым, синим, золотистым или зеленым, что указывает на определенный размер скоб. Кассеты вмещают до двух комплектов скоб, располагаемых в три ряда. Специальное блокирующее устройство предотвращает случайное срабатывание израсходованной кассеты. Эндоскопический сшивающе-режущий аппарат 45-й модели имеет рабочую часть длиной 45 мм, обеспечивая длину разреза в 43 мм. Аппарат 60-й модели имеет рабочую часть длиной 60 мм, обеспечивая длину разреза в 58 мм. Кассеты снабжены защитной пластиной, которая обеспечивает безопасность скоб в процессе транспортировки. 

Кассета устанавливается непосредственно перед началом операции. Она не входит в комплект поставки сшивающе-режущего аппарата. Эндоскопические сшивающе-режущие аппараты серии ECS могут использоваться только с подходящими кассетами, тем не менее, сама кассета подходит для всех моделей аппаратов серии ECS. Нельзя использовать кассеты серии ECS с инструментами других серий.
Аппарат позволяет накладывать до 12 скоб, а время перезарядки составляет 12 секунд. При использовании инструмента в комплексе с материалами для поддержания линии шва количество накладываемых скоб может быть меньше.

5. Инструкции по применению

Устройство аппарата
1. Прижимной рычаг (1)
2. Спусковой рычаг(2)
3. Вращающаяся кнопка
4. Кнопка прерывания действия
5. Индикатор кол-ва срабатываний
6. Кнопка открытия зажима
7. Рукоятка
8. Поверхность для захвата кассеты
9. Индикатор замены кассеты
10. Защитная пластина
11. Упорная пластина
12. Держатель кассеты
13. Слот для замены кассеты
14. Индикатор ножа
15. Отметка линии шва
16. Индикатор линии разреза
17. Черная индикаторная линия

Перед использованием аппарата убедитесь в совместимости всех инструментов и аксессуаров (см. Рекомендации и меры предосторожности)
1. Соблюдая санитарно-гигиенические правила, достаньте сшивающе-режущий аппарат из упаковки. Не кладите инструмент на нестерильные поверхности.
2. Установите кассету.
3. Потяните за прижимной рычаг (светло-серый цвет, обозначено цифрой "1") и закройте зажим. Об успешном закрытии свидетельствует характерный щелчок (рис. 2).
Внимание:Не нажимайте на спусковой рычаг в процессе выполнения вышеописанных действий (тёмно-серый цвет, обозначено цифрой "2")
4. При помощи подходящего троакара введите инструмент в полость тела (рис. 3)
Внимание:Зажим должен быть закрыт, когда инструмент введён в полость тела.
Внимание:При вращении инструмента запрещается нажимать на спусковой рычаг, поскольку это может привести к срабатыванию блокиратора. Если это произойдёт, зажим нельзя будет открыть посредством кнопки открытия зажима. В данном случае возникнет необходимость в извлечении инструмента, нажатии на кнопку прерывания действия и кнопку открытия зажима, а также замене кассеты.  
5. Как только инструмент окажется в полости тела, нажмите на кнопку возврата, чтобы открыть зажим, и возвратите прижимной рычаг (1) в исходное положение (рис. 4).
6. Убедитесь в том, что инструмент хорошо охватывает ткань, нуждающуюся в сшивании.
Внимание:
Убедитесь в том, что ткань, охватываемая зажимом, является плоской и ровной. Если вдоль кассеты проходят складки, особенно в паховой области, швы могут быть незавершенными.
Чёрная полоска на конце упорной пластины и кассеты указывает на окончание линии шва, а индикатор ножа на держателе кассеты указывает на линию разреза инструмента. 
Внимание: Убедитесь в том, что ткань не заходит за чёрную индикаторную линию. Выходящая за линию ткань будет разрезана без предварительного наложения скоб.
7. Если зажим хорошо охватывает ткань, нажмите на прижимной рычаг (1), чтобы зафиксировать положение и закрыть зажим. Об успешном закрытии свидетельствует характерный щелчок (рис. 5).
Внимание: При позиционировании сшивающе-режущего аппарата убедитесь, что в месте наложения очередного шва нет других скоб, посторонних предметов, проволочных направителей и т.д., поскольку это может привести к неполноте разреза, некорректности шва или невозможности открытия зажима.
Внимание:Если прижимной рычаг (1) не нажимается, необходимо выполнить повторное позиционирование и захватить им меньше ткани. (см. Противопоказания, подберите подходящую кассету)
Внимание: Если в процессе выполнения операции используются материалы для поддержания линии шва, для закрытия зажима потребуется большее усилие.
Внимание: Если аппарат накладывает скобу на толстую ткань, зажим нельзя сдвигать с места; его необходимо удерживать на месте в течение 15 секунд после закрытия зажима, что позволит аппарату создать плотный и правильный шов.
8. Нажимайте на спусковой рычаг (2) и отпускайте его плавно и с одинаковым усилием, пока он не упрётся в прижимной рычаг (1) (рис. 6).
Внимание: Для создания полноценного шва длиной 45 мм или 60 мм (в зависимости от модели инструммента) аппарату потребуется наложить три скобы.
9. Индикатор количества срабатываний инструмента на рукоятке или в нижней части держателя кассеты продвинется вперед по ходу выполнения шва и надреза. Следите за индикатором, чтобы убедиться в том, что аппарат наложил достаточное количество скоб. После трёх полных срабатываний инструмента нож автоматически вернётся в исходное положение.
Внимание: Как только процесс срабатывания инструмента начат, он должен быть завершен до конца.
Внимание: Если в процессе срабатывания аппарата зажим охватывает слишком много ткани или участок слишком толстой ткани, это может привести к неисправности устройства.
Внимание: Кнопка ручного прерывания действия может остановить процесс срабатывания инструмента, вернув нож в исходное положение и прервав процесс наложения шва.
Внимание: Как только нож возвращается в исходное положение автоматически или вручную, это означает, что кассета израсходована. Использованную кассету необходимо выбросить. Попытки работать инструментом с израсходованной кассетой приведут к блокировке аппарата, и спусковой рычаг перестанет нажиматься. Если произошла блокировка, необходимо приостановить операцию, извлечь инструмент, нажать на кнопку отмены действия, затем на кнопку открытия зажима и заменить кассету. Невыполнение этих действий приведёт к поломке аппарата. 
Внимание: Если в процессе выполнения операции используются материалы для поддержания линии шва, для наложения шва потребуется большее усилие, но меньшее количество срабатываний.
Внимание: Если в процессе выполнения операции используются несколько кассет, скобы, наложенные ранее, могут быть повреждены, а срок службы аппарата уменьшен.
10. Чтобы открыть зажим, нажмите на кнопку открытия зажима и верните прижимной рычаг в исходное положение (рис. 7) Убедитесь в том, что участок ткани полностью освобождён от зажима перед тем, как доставать инструмент.
Внимание: После извлечения инструмента проверьте рану на наличие кровотечения и плотность наложенных скоб. Незначительное кровотечение может быть остановлено электрокаутером, наложением дополнительного шва вручную и т.д.
Внимание: Если зажим не открылся после нажатия на соответствующую кнопку, проверьте индикатор количества срабатываний инструмента или индикатор ножа. Они должны находится в исходном положении. Если зажим всё еще не открывается, потяните за прижимной рычаг так, чтобы вернуть индикаторы в исходное положение. 
Внимание: Если спусковой механизм устройства не функционирует должным образом, не используйте инструмент (извлеките его и выбросьте).
11. Перед тем, как извлечь инструмент, убедитесь, что зажим полностью закрыт при помощи прижимного рычага (1).
12. Достаньте инструмент.

6. Рекомендации и предостережения
1. Придерживайтесь инструкции в процессе пользования инструментом.
2. Перед использованием аппарата проверьте целостность блистерной упаковки. Если упаковка повреждена, инструмент использовать нельзя.
3. Инструмент можно использовать только в течение 3 лет со дня изготовления.
4. Для проведения одной операции нельзя заменять кассету сшивающе-режущего аппарата более чем 12 раз.
5. Перед использованием кассета должна быть хорошо закрыта. В противном случае необходимо проверить количество имеющихся в ней скоб.
6. После извлечения инструмента необходимо проверить рану на наличие кровотечения. Кровотечение нужно остановить электрокаутером или наложением дополнительного шва.
7. Один инструмент можно использовать лишь для одной операции. После операции устройство нужно выбросить.

Противопоказания
Не используйте белую кассету на тканях, которые нуждаются в чрезмерном усилии для сжатия до 1,0 мм или ткани толщиной менее 1,0 мм.
Не используйте синюю кассету на тканях, которые нуждаются в чрезмерном усилии для сжатия до 1,5 мм или ткани толщиной менее 1,5 мм.
Не используйте золотистую кассету на тканях, которые нуждаются в чрезмерном усилии для сжатия до 1,8 мм или ткани толщиной менее 1,8 мм.
Не используйте зеленую кассету на тканях, которые нуждаются в чрезмерном усилии для сжатия до 2,0 мм или ткани толщиной менее 2,0 мм.
Не применяйте инструмент на больших слизистых отеках, ишемических и некротических тканях.
Не применяйте инструмент на аорте.
Не применяйте инструмент на магистральных кровеносных сосудах при отсутствии проксимальных или дистальных способов остановки кровотечения.
Не применяйте инструмент на таких органах, как печень или селезёнка, где процедура сжатия может повредить ткани.
Сшивающе-режущий аппарат нельзя использовать, если пациенту противопоказано наложение скоб.

Предостережения
1. Изделие является одноразовым и поставляется в стерильной упаковке сроком годности до 3 лет.
2. Перед использованием инструмента проверьте дату его изготовления и целостность упаковки. В случае истечения срока годности аппарата или повреждения упаковки использование инструмента запрещено.
3. Изделие должно храниться при влажности воздуха не более 80%, в закрытом хорошо проветриваемом помещении вне досягаемости от коррозионных газов.
4. После применения прибор необходимо выбросить.

7. Упаковка
Эндоскопический сшивающе-режущий аппарат поставляется в блистерной упаковке и диализном мешке. Внешняя упаковка представлена картонной коробкой. В одной коробке хранится не более одного устройства. Инструмент готов к применению сразу после извлечения из упаковки.

8. Хранение
При хранении устройства его нельзя деформировать или повреждать любым иным способом. Хранить изделие положено в закрытом, сухом и хорошо проветриваемом помещении вне досягаемости от коррозионных газов.

Обратная связь